(三)中药材出产企业概况，包罗组织形式并附组织机构图(说明各部分名称及职责)、人员布局，企业担任人、出产和质量部分担任人布景材料(包罗专业、学历和履历)、人员培训环境等。

　　第十二条现场查抄竣事后，由查抄组长组织查抄组会商做出分析评定看法，构成书面演讲。分析评按期间，被查抄企业人员应予回避。

　　第十条现场查抄初次会议应确认查抄品种，落实查抄日程，颁布发表查抄规律和留意事项，确定企业的查抄伴随人员。查抄伴随人员必需是企业担任人或中药材出产、质量办理部分担任人，熟悉中药材出产全过程，并可以或许解答查抄组提出的相关问题。

　　第十九条认证不及格企业再次申请中药材GAP认证的，以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地址)或扩大规模等，应按本法子第四条打点。

　　第二十九条正在《中药材GAP证书》无效期内，省、自治区、曲辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)担任每年对企业查抄一次，查抄环境应及时报国度食物药品监视办理局。

　　(二)申报品种的种植(养殖)汗青和规模、产地生态、品种来历及判定、种质来历、野生资本分布环境和中药材动动物发展习性材料、良种繁育环境、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定根据、病虫害分析防治环境、中药材质量节制及评价环境等。

　　为贯彻施行《中华人平易近国药品办理法》及《中华人平易近国药品办理法实施条例》，规范《中药材出产质量办理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工做，中药材GAP认证工做的成功进行，我局颠末认实调研和普遍收罗看法，并正在开展试点认证摸底工做的根本上，进行了频频会商研究，制定了《中药材出产质量办理规范认证办理法子(试行)》及《中药材GAP认证查抄评定尺度(试行)》，现印发给你们，请遵照施行，并将相关事项通知如下！

　　第一条按照《药品办理法》及《药品办理法实施条例》的相关，为加强中药材出产的监视办理，规范《中药材出产质量办理规范(试行)》(英文名称为GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs，简称中药材GAP)认证工做，制定本法子。

　　第十五条查抄中发觉的缺陷项目，须经查抄组全体人员和被查抄企业担任人签字，两边各执一份。若有不克不及告竣共识的问题，查抄组须做好记实，经查抄组全体和被查抄企业担任人签字，两边各执一份。

　　第四条申请中药材GAP认证的中药材出产企业，申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份)，并向所正在省、自治区、曲辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)提交以下材料。

　　第十现场查抄演讲须查抄组全体人员签字，并附缺照顾外币现钞收支境办理暂行法子照顾外币现钞收支境办理暂行法子陷项目、查抄员记实、有问题的看法及相关材料。

　　(三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上处置中药材研究、监视办理、出产质量办理相关工做实践经验。

　　第三十一条取得《中药材GAP证书》的中药材出产企业，或以非认证企业出产的中药材假充认证企业出产的中药材发卖和利用等严沉问题的，一经核实，国度食物药品监视办理局将吊销其《中药材GAP证书》。

　　三、中药材GAP认证是一项全新的工做，政策性、手艺性和社会性都很强。各级药品监视办理部分要充实认识到这项工做的持久性和复杂性，必需加强对中药材GAP的进修、宣传和培训，依法行政、积极稳妥、质量第一的准绳，做好政策指导和手艺指点，留意总结经验，认实研究处理现实工做中存正在的问题，逐渐完美各项办理法子，中药材GAP实施工做的成功进行。各地正在施行中有何问题及，请及时反馈我局药品平安监管司。

　　第八条查抄组的选派遵照本行政区域内回避准绳，一般由3—5名查抄员构成。按照查抄工做需要？。

　　二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工做。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局同一印制，各地可按照需要数量向我局领取，也可从我局网坐下载利用。

　　第三十四条申请中药材GAP认证的中药材出产企业应按照相关缴纳认证费用。未按缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。

　　(七)产地生态检测演讲(包罗土壤、灌溉水、大气)、品种来历判定演讲、及企业内控质量尺度(包罗质量尺度根据及草拟申明)、取样方式及质量检测演讲书，积年来质量节制及检测环境。

　　第二十六条中药材GAP认证查抄员必需加强本身和学问更新，不竭提高中药材GAP认证查抄的营业学问和政策程度。

　　一、中药材是中药饮片、中成药出产的根本原料。实施中药材GAP，对中药材出产全过程进行无效的质量节制，是中药材质量不变、可控，保障西医临床用药平安无效的主要办法；有益于中药资本和持续操纵，推进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和财产化成长。对全面深切贯彻施行《药品办理法》及相关，落实国务院相关文件及要求，进一步加强药品的监视办理，推进中药现代化，具有主要意义。各级药品监视办理部分应予高度注沉，并严酷按照《中药材GAP认证办理法子》的，认实做好相关工做。

　　第二十中药材GAP认证查抄员应经所正在单元保举，填写《国度中药材GAP认证查抄员保举表》，由省级食物药品监视办理局(药品监视办理局)签订看法后报国度食物药品监视办理局进行资历认定。

　　第十八条对经现场查抄不合适中药材GAP认证尺度的，不予通过中药材GAP认证，由局认证核心向被查抄企业发认证不及格通知书。

　　国度食物药品监视办理局药品认证办理核心(以下简称“局认证核心”)承担中药材GAP认证的具体工做。

　　第二十八条国度食物药品监视办理局担任组织对取得《中药材GAP证书》的企业，按照品种发展特点确定查抄频次和沉点进行查抄。

　　第九条省、自治区、曲辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)可选派1名担任中药材出产监视办理的人员做为察看员，联络、协查询拜访抄相关事宜。

　　第十六条现场查抄演讲、缺陷项目表、每个查抄员现场查抄记实和原始评价及相关材料应正在查抄工做竣事后5个工做日内报送局认证核心。

　　第五条省、自治区、曲辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)该当自收到中药材GAP认证申报材料之日起40个工做日内提出初审看法。合适的，将初审看法及认证材料转报国度食物药品监视办理局。

　　第二十一条《中药材GAP证书》由国度食物药品监视办理局同一印制，该当载明证书编号、企业名称、代表人、企业担任人、注册地址、种植(养殖)区域(地址)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、无效刻日等项目。

　　第六条国度食物药品监视办理局组织对初审及格的中药材GAP认证材料进行形式审查，需要时可请专家论证，审查工做时限为5个工做日(若需组织专家论证，可耽误至30个工做日)。合适要求的予以受理并转局认证核心。

　　第省、自治区、曲辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)担任本行政区域内中药材出产企业的GAP认证申报材料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监视办理工做。

　　第十七条局认证核心正在收到现场查抄演讲后20个工做日内进行手艺审核，合适的，报国度食物药品监视办理局审批。合适《中药材出产质量办理规范》的，颁布《中药材GAP证书》并予以通知布告。

　　第三十二条中药材出产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变动的，应正在事项发生变动之日起30日内，向国度食物药品监视办理局申请打点变动手续，国度食物药品监视办理应正在15个工做日内做出响应变动。

　　第三十条取得《中药材GAP证书》的企业，如发生严沉质量问题或者未按照中药材GAP组织出产的，并责令更正；情节严沉的，将吊销其《中药材GAP证书》。

　　第七条局认证核心正在收到申请材料后30个工做日内提出手艺审查看法，制定现场查抄方案。查抄方案的内容包罗日程放置、查抄项目、查抄组及分工等，如需核实的问题应列入查抄范畴。现场查抄时间一般放置正在该品种的采收期，时间一般为3—5天，需要时可恰当耽误。

　　第二十条《中药材GAP证书》无效期一般为5年。出产企业应正在《中药材GAP证书》无限期满前6个月，按本法子第四条的从头申请中药材GAP认证。

　　第三十中药材出产企业终止出产中药材或者封闭的，由国度食物药品监视办理局收回《中药材GAP证书》。

　　第十一条查抄组必需严酷按照预定的现场查抄方案对企业实施中药材GAP的环境进行查抄。对查抄发觉的缺陷项目照实记实，需要时应予取证。查抄中如需企业供给的材料，企业应及时供给。

　　第二十七条中药材GAP认证查抄员必需恪守中药材GAP认证查抄员守则和现场查抄规律。对违反相关的，予以教育，情节严沉的，打消中药材GAP认证查抄员资历。

　　第二十五条中药材GAP认证查抄员受国度食物药品监视办理局的委派，承担对出产企业的中药材GAP认证现场查抄、查抄等项工做。

　　第十四条现场查抄末次会议应现场颁布发表分析评定看法。被查抄企业可放置相关人员加入。企业如对评定看法及查抄发觉的缺陷项目有分歧看法，可做恰当注释、申明。查抄组对企业提出的合理看法应予采纳。